I – Introduction

Place de la fabrication dans le circuit du médicament, les BPF en prérequis.

II – Le Médicament : Fabrication et Fabricant

• Le Site Fabricant : définition technique, définition réglementaire, fonctionnement ;
• Les opérations pharmaceutiques (fabrication, conditionnement, contrôle, distribution...) ;
• Répartition des responsabilités (personnes clés du site) ;
• Partage des activités de production et relations de sous-traitance (CMO).

III – Historique, Origines et Rôles des BPF

• Avant les BPF : accidents liés à leur absence (exemples nationaux et internationaux) ;
• Apparition et évolution des textes réglementaires : BPF, GMP ;
• Les autorités réglementaires garantes des BPF/GMP (nationales et internationales) ;
• Objectifs des textes de bonnes pratiques de fabrication (GMP, EU-GMP/PIC/S-GMP) ;
• Analyser, prévenir et maîtriser les risques (qualité, sécurité, efficacité) ;
• Sécuriser la disponibilité et l'usage du médicament ;
• Garantir la qualité pharmaceutique : le SQP ;
• Autres textes dont l'ICH (Q1, Q2, Q9, Q10...).

IV – Les BPF : Contenu et Mise en Œuvre

A. Le Guide des BPF

• Présentation des différentes sections du guide des BPF européennes (partie I) ;
• Les annexes les plus utilisées (annexes 1, 2, 8, 9, 11, 15, 16, 19, 21) ;
• Champ d’application des BPF (formes galéniques, opérations pharmaceutiques) ;

B. Quelques outils de pilotage incontournables

• La revue annuelle produit ;
• Les CAPA ;
• Les OOS (résultats hors spécifications) ;
• Le CCS (pour les produits stériles et propres).

C. Gestion des risques et des accidents

• Quels risques ? (Confusions, oublis, erreurs de mesure, contaminations) ;
• Description et gestion des risques :
• Risques connus : confusions, oublis, erreurs de mesure, contaminations ;
• Nouveaux points à identifier par l’analyse de risque.

D. Gestion des changements

• La capture et la gestion des changements (les 5M) ;
• Exemples d'effets délétères de changements.

V - Les Inspections sur Site

• Les autorités inspectrices, le cadre réglementaire des inspections ;
• Intervention des inspecteurs, la langue de l'inspection ;
• Appréciation des risques par les inspecteurs ;
• Exemples de non-conformités avérées.

VI - Liens entre titulaires d'AMM, fabricant, exploitant et distributeur

A. Le titulaire et le fabricant

• L'importance de l'AMM et du module 3 du CTD

B. Le fabricant et l'exploitant

• Obligations de l'exploitant ;
• Audits du Site Fabricant ;
• Le cas échéant, partage des audits fournisseurs selon ICH Q7.

C. L'exploitant et le distributeur

• Différents risques existants dans la distribution physique.

D. Ensemble de la chaîne

• Rôles respectifs du titulaire, du fabricant, de l'exploitant, des distributeurs.

VII - Conclusion

• Quel avenir international pour les BPF ?