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Variations d'AMM : construire et soumettre des dossiers pertinents aux autorités

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Maîtriser la réglementation et la procédure à suivre pour soumettre un dossier de variation aux autorités compétentes.

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Activités des intervenants

2 consultantes Affaires Réglementaires, expertes en enregistrement médicaments

Dates et horaires

Recommandation

Taux de recommandation :

100%

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les types de variations existants et les cas d'application associés ;
Maîtriser le cadre réglementaire applicable aux variations d'AMM ;
Connaître les points clés d'un dossier pour soumettre des variations aux autorités compétentes.

Emmanuelle DUFFAU

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien consultant Affaires réglementaires Industrie Pharmaceutique

Champs d'expertises :

Enregistrement des médicaments

Véronique ANDRIEU

Fonction de l'intervenant :

Maître de Conférence Pharmacie galénique Industrielle

Champs d'expertises :

Enregistrement des médicaments

Enregistrement AMM

Responsable AQ

Prérequis :

Aucun.

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Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I - Introduction

Revue des types de variations existants ;
Processus de revue : procédures et délais.

II - Cadre réglementaire applicable

Règlements en vigueur ;
Guideline de classification des variations :
- Variations de type IA ;
- Variations de type IB ;
- Variations de type II.
Autres référentiels européens : EMA, CMH ;
Illustrations et cas pratiques.

III - Points clés à intégrer dans un dossier pour soumission

Format des dossiers à soumettre ;
La lettre de demande ;
L’Electronic Application Form ;
Autre documentation attendue ;
Recevabilité du dossier : quelles contraintes ?

IV - Points de vigilance, cas particuliers et cas pratiques

Extensions d'indications ;
Mesures de restrictions urgentes pour des raisons de sécurité ;
Cas pratiques.

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