I – Introduction

• Définitions juridiques ;
• Complémentarité avec la recherche biomédicale et valeur ajoutée par rapport à un essai clinique ;
• Usages possibles et opportunités ;
• Spécificités liées aux dispositifs médicaux.

II – Méthodologie

• Rappel des différents types d’études non-interventionnelles : (transversales / longitudinales / rétrospectives) ;
• Définir l’objectif principal de l’étude : étude d’environnement pré-AMM en anticipation d’un lancement, post AMM à la demande des autorités, médico-marketing post-AMM ;
• Données sources disponibles ;
• Différents types de protocoles : quel type d’étude mettre en place pour répondre à la question posée ? ;
• Synopsis, design ;
• Bonnes pratiques dans l’implication de leaders ;
• Gestion de l’équation Qualité-Coût-Délais du projet.

Focus sur les études chaînées

• Complémentarité entre les études Ad Hoc et les études sur les bases de données ;
• Méthodologie à mettre en place.

III – Evolutions du cadre réglementaire

• RIPH3 : Full – Hors produit de santé – Simplifié
  • Critères de qualification ;
  • Cadre réglementaire et conditions de mise en place.
• Contractualisation en fonction des types d’études et gestion du timing ;
• RGPD :
  • Anticiper les impacts et démarches ;
  • Démarche auprès de la CNIL ;
  • Référentiels en vigueur.

IV – Gérer l’opérationnel des études non-interventionnelles : comment préparer au mieux son projet d’étude et anticiper les différents obstacles ?

• Interrelations avec la maison-mère : circuits de décision et marge de liberté des filiales ;
• Coordination des intervenants internes, sociétés prestataires, comités scientifiques, associations de patients :
  • Etudes réalisées à la demande des Autorités ;
  • Etudes de marché / médico-marketing : place des acteurs de terrain, dans le respect de la charte de la Visite Médicale.
• Gestion de la pharmacovigilance.

V – Utiliser les résultats : comment communiquer et publier ?

• Présentation d’une grille de rédaction d’un article ;
• Pourquoi publier ? ;
• Critères ICMJE ;
• Quelles conditions remplir en fonction de l’exploitation (Publication, Publirédactionnel, Congrès etc.) ? ;
• Cas d’une exploitation promotionnelle (avocat).