Thérapies innovantes : développement, fabrication et spécificités juridiques et règlementaires

Une demi-journée pour comprendre le développement des thérapies innovantes et maîtriser le cadre règlementaire et juridique spécifique

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La Pharmacopée a connu des évolutions très rapides ces dernières années : de plus en plus de thérapies dites innovantes ont vu le jour. Ces nouvelles méthodes de traitement ont parfois fait l’objet d’un vide juridique, mais le législateur et les institutions ont depuis produit de nombreux textes encadrant leur mise sur le marché et leur usage.
Comprendre les différentes technologies, leurs modes d’action et de développement devient de plus en plus important pour appréhender l’innovation dans le domaine des produits de santé.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Développer une compréhension approfondie des différents types de thérapies innovantes (TG/TC…) ;
Comprendre les spécificités liées au développement de ces thérapies ;
Connaître le cadre juridique et réglementaire applicable aux thérapies innovantes.

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Détails de la formation

Mathieu GUERRIAUD

Fonction de l'intervenant :

Professeur en Droit pharmaceutique

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Développer une compréhension approfondie des différents types de thérapies innovantes (TG/TC…) ;
Comprendre les spécificités liées au développement de ces thérapies ;
Connaître le cadre juridique et réglementaire applicable aux thérapies innovantes.

PR

PRI

Direction AR

Direction Médicale

Direction Générale

Market Access

Enregistrement AMM

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I – Introduction

Rappels réglementaires importants ;
Vocabulaire ;
Genèse des MTI.

II - La réglementation des MTI

Une réglementation interfacée ;
Ethique et essais cliniques ;
AMM centralisée ;
Market Access ;
Fabrication ;
Suivi post-AMM.

III – Les différents types de MTI

Médicaments de thérapie génique (MTG) ;
Médicaments de thérapie cellulaire somatique (MTCS) ;
Produits issus de l'ingénierie tissulaire (PIT) ;
Médicaments de thérapie innovante combinés ;
Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP).

IV – Les difficultés de classification

Les cas prévus ;
Les cas complexes.

V - Quiz et cas pratiques

LES TÉMOIGNAGES

La parfaite connaissance de l'intervenant, l'exhaustivité des informations transmises et la présentation de cas pratiques/exemples.

Lucile

THEMANS LOILLIER

Responsable Assurance Qualité/ Pharmacien Responsable

-

BIO ELPIDA

Expertise du formateur, contenu très complet, possibilité de poser des questions en temps réel de façon directe et interactive

Valérie

GOLDFAIN

Expert réglementaire

-

Contenu pertinent et actualisé, des objectifs clairs, des méthodes pédagogiques adaptées.

Sania

PELLITTERI

Pharmacien Affaires Réglementaires

-

ASTRAZENECA

Formation exhaustive, claire et compréhensible même pour les stagiaires ne travaillant pas encore dans les MTI, ni au réglementaire/médical

Benoît

DUSIN

Business Unit Manager

-

GILEAD SCIENCES

formations complémentaires

Session disponible

Thérapies innovantes : parcours patient et gestion hospitalière

Une demi-journée pour comprendre les parcours patients et la gestion hospitalière dans le cadre des thérapies innovantes

Session disponible

Thérapies innovantes : développement, fabrication et spécificités juridiques et règlementaires

Une demi-journée pour comprendre le développement des thérapies innovantes et maîtriser le cadre règlementaire et juridique spécifique

Session disponible

Maîtriser l’organisation du système de santé, l’offre de soins, le financement et les réformes engagées

Comprendre l’univers de notre système de santé et celui de la prise en charge des patients

Session disponible

Infirmière en Pratique Avancée (IPA) : comprendre leur métier pour améliorer la prise en charge de vos patients

Identifier les opportunités de coopération avec les infirmières en Pratique Avancée (IPA] pour améliorer la prise en charge de vos patients

Session disponible

Comprendre le fonctionnement économique de l'hôpital public

Identifier le contexte économique et les impacts de la crise sanitaire et des reformes en cours

Session disponible

[Expert'Ease] CPTS et dispositifs d’appui à la coordination (DAC)

Comprendre la place des CPTS et des dispositifs d’appui à la coordination (DAC) dans l’organisation territoriale de la prise en charge des patients