Logiciels de santé : quel statut et quelles obligations associées ?

Appréhender le statut et le cadre réglementaire applicable aux logiciels de santé en fonction de leurs caractéristiques et identifier les obligations qui en découlent.

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DÉTAILS DE LA FORMATION

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Les logiciels en santé se développent à une vitesse importante et vous posent certaines difficultés :

Quelles sont les bonnes questions à se poser en amont du développement d’un logiciel de santé ?
Quelles sont les obligations spécifiques (propriété intellectuelle, RGPD, responsabilité contractuelle, etc.) incombant aux entreprises éditant ces logiciels de santé avant la mise sur le marché ?
Dans quel cas un logiciel peut-il être considéré comme un dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro ?
Quelle est la procédure de mise sur le marché associée ?
Quelles sont les obligations spécifiques (RGPD, responsabilité, qualité, matériovigilance, etc.) incombant aux entreprises éditant ces logiciels de santé après la mise sur le marché ?

Cette formation a pour objectifs de :

Appréhender les points critiques à adresser en amont d’un développement d’un logiciel de santé ;
Définir la méthode de raisonnement pour valider le positionnement d’un logiciel de santé et en particulier la qualification ou non en dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro ;
Évaluer les conséquences juridiques, réglementaires et opérationnelles d’une qualification en dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro.

Paul-Henry DEVEZE

Fonction de l'intervenant :

Avocat - Partner

Champs d'expertises :

Dispositifs médicaux, Numérique en santé, E-Santé

Jérôme SUJKOWSKI

Fonction de l'intervenant :

Lawyer - Data & Digital Economy

Champs d'expertises :

E-Santé, Dispositifs médicaux, Numérique en santé

Marketing

Direction AR

Prérequis :

Aucun.

Dans votre entreprise

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I – Comment déterminer le statut des « stand-alone softwares » ?

Check-list des points clés à vérifier ;
Méthode de raisonnement à partir de cas pratiques ;

II – Conséquences d’une qualification en dispositif médical

Marquage CE (évaluation clinique, matériovigilance, suivi post-commercialisation) et feuilles de route de mise sur le marché en Europe ;
Détermination de la classe ;
Coûts et délais ;
Les responsabilités associées : assurances, statut de fabricant versus distributeur ;
Focus sur les données personnelles.

FORMATIONS COMPLÉMENTAIRES