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[DPC] Les bases réglementaires de la fonction de PR Exploitant et la posture de PR

Le parcours le plus complet pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires de laboratoire exploitant

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1 jour

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Le pharmacien responsable (PR) d’un laboratoire pharmaceutique exploitant en France est soumis à un cadre réglementaire strict, encadré par le Code de la santé publique (CSP).
Elle/Il est chargé de veiller à la conformité des activités pharmaceutiques aux normes en vigueur (BPF, AMM, etc.). Elle/Il engage également sa responsabilité et celle de l’entreprise, tout en étant l’interlocuteur privilégié des autorités sanitaires.
Le PR d’un laboratoire pharmaceutique exploitant doit faire face à plusieurs défis importants : évolution des réglementations, gestion des risques, environnement compétitif et respect des délais, arrivée des nouvelles technologies. Ces défis exigent une vigilance constante et une collaboration étroite avec les différents départements de l’entreprise.
À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de :

  • Définir le rôle du PR/PRI et identifier sa responsabilité d’un point de vue juridique ;
  • Analyser les attentes des autorités vis-à-vis de l’exploitant ;
  • Distinguer le positionnement du PR pour développer les interactions au sein de l’entreprise.
    Pré requis : Aucun

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*Prix par personne, hors frais annexes

Détails de la formation

image Anne-Catherine PERROY

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate et Pharmacienne experte Life Sciences

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Publicité médicament, Promo et non-promo

En savoir plus

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, A**vocat, Of Counsel **– Simmons & Simmons.

Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, A**vocat, Of Counsel **– Simmons & Simmons.

Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

image Matthieu FOURNIER

Matthieu FOURNIER

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Responsable | Mission: performance & sécurité des patients

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Assurance Qualité Exploitant

En savoir plus

Docteur en Pharmacie et Ingénieur de l’Ecole Nationale Supérieure des Mines d’Albi-Carmaux, Matthieu débute sa carrière en production : de la fabrication à la tête d’un laboratoire de contrôle qualité, il est également auditeur fournisseur pour l’Europe.

Après ces débuts « industriels », il rejoint en 2012, Zambon en tant que Responsable Qualité et PRI, en charge de la qualité exploitant et de la qualité de l’information promotionnelle. Il poursuit sa carrière dans des fonctions similaires chez Lilly entre 2014 et 2018. A la fin de cette année, il intègre le Comité de Direction du hub France du laboratoire (FR/BE/NL/NWA) en tant que **Directeur Ethic & Compliance **et supervise notamment avec son équipe la compliance des activités promotionnelles et non promotionnelles du hub.

Enfin, fin 2020, il est nommé Pharmacien Responsable de ViiV Healthcare, une JV du groupe GSK spécialisée dans la** lutte contre le VIH** qui commercialise une 15aine d’antirétroviraux en France et y réalise un CA de 300M€.

Docteur en Pharmacie et Ingénieur de l’Ecole Nationale Supérieure des Mines d’Albi-Carmaux, Matthieu débute sa carrière en production : de la fabrication à la tête d’un laboratoire de contrôle qualité, il est également auditeur fournisseur pour l’Europe.

Après ces débuts « industriels », il rejoint en 2012, Zambon en tant que Responsable Qualité et PRI, en charge de la qualité exploitant et de la qualité de l’information promotionnelle. Il poursuit sa carrière dans des fonctions similaires chez Lilly entre 2014 et 2018. A la fin de cette année, il intègre le Comité de Direction du hub France du laboratoire (FR/BE/NL/NWA) en tant que **Directeur Ethic & Compliance **et supervise notamment avec son équipe la compliance des activités promotionnelles et non promotionnelles du hub.

Enfin, fin 2020, il est nommé Pharmacien Responsable de ViiV Healthcare, une JV du groupe GSK spécialisée dans la** lutte contre le VIH** qui commercialise une 15aine d’antirétroviraux en France et y réalise un CA de 300M€.

image Anne-Sylvie BRUNEL

Anne-Sylvie BRUNEL

Fonction de l'intervenant :

Senior Director, Pharmaceutical Affairs - Regulatory International- Responsible pharmacist

Champs d'expertises :

Exploitant, Usage du médicament, Affaires réglementaires, Ruptures de stocks

En savoir plus

Docteur en pharmacie, Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des Affaires Pharmaceutiques chez Moderna France.

Anne-Sylvie a plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique à différents postes et depuis une quinzaine d’années en tant que pharmacienne responsable - Directrice des Affaires Pharmaceutiques.

Sa formation et son expérience professionnelle lui ont permis, depuis plus de 15 ans, de prendre la responsabilité de pharmacienne responsable sur des sites exploitant et fabricant, dans des laboratoires français (CDM Lavoisier), européen (Lundbeck), américains (Pfizer, Shire) et** japonais** (Astellas, Takeda).

En tant que** Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des affaires pharmaceutiques**, elle est chargée des affaires réglementaires, de la qualité pharmaceutique, de la distribution, de l’information médicale, de la pharmacovigilance et de la promotion des produits de santé.

Anne-Sylvie est conseillère ordinale, élue depuis 2012 au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens où elle représente l’industrie pharmaceutique (section B).

Anne-Sylvie a rejoint l’Académie de pharmacie en décembre 2023.

« Dans le cadre de mon métier, j’ai à cœur de m’engager pour l’accès aux soins des patients. La recherche pharmaceutique ouvre, chaque jour, de nouvelles perspectives pour les patients et les professionnels de santé qui les prennent en charge. »

Docteur en pharmacie, Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des Affaires Pharmaceutiques chez Moderna France.

Anne-Sylvie a plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique à différents postes et depuis une quinzaine d’années en tant que pharmacienne responsable - Directrice des Affaires Pharmaceutiques.

Sa formation et son expérience professionnelle lui ont permis, depuis plus de 15 ans, de prendre la responsabilité de pharmacienne responsable sur des sites exploitant et fabricant, dans des laboratoires français (CDM Lavoisier), européen (Lundbeck), américains (Pfizer, Shire) et** japonais** (Astellas, Takeda).

En tant que** Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des affaires pharmaceutiques**, elle est chargée des affaires réglementaires, de la qualité pharmaceutique, de la distribution, de l’information médicale, de la pharmacovigilance et de la promotion des produits de santé.

Anne-Sylvie est conseillère ordinale, élue depuis 2012 au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens où elle représente l’industrie pharmaceutique (section B).

Anne-Sylvie a rejoint l’Académie de pharmacie en décembre 2023.

« Dans le cadre de mon métier, j’ai à cœur de m’engager pour l’accès aux soins des patients. La recherche pharmaceutique ouvre, chaque jour, de nouvelles perspectives pour les patients et les professionnels de santé qui les prennent en charge. »

Méthodes mobilisées

  • Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
  • Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
  • Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
  • Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
  • Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
  • À l'issue de la formation :
    • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
    • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
    • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Définir le rôle du PR/PRI et identifier sa responsabilité d’un point de vue juridique ;
  • Analyser les attentes des autorités vis-à-vis de l’exploitant ;
  • Distinguer le positionnement du PR pour développer les interactions au sein de l’entreprise.

PR

PRI

Direction AR

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Juridique

Prérequis :

Aucun.


Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

Introduction

I. Appréhender la responsabilité du PR et du PRI

Atelier : préparer un dossier d’inscription en section B de l’Ordre / rattachement du PR sur l’organigramme / champs des opérations pharmaceutiques

II. Comprendre le cadre de l’exploitant et les attentes de l’ANSM

LES TÉMOIGNAGES

Partage de connaissances et de cas pratiques des formateurs. Alliance théorie et cas pratiques rencontrées par les personnes formées. Pédagogie des formateurs

Caroline

DOUARRE

Pharmacien Responsable Intérimaire

-

VANTIVE

Points forts : Alternance entre retour d'expériences et théorie, la participation des 3 formateurs et leur compétence/expérience

Emilie

BARAT

Directrice Systèmes Qualité

-

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

Le dynamisme, l'expérience et l'expertise des formateurs.

Céline

MARIDAT-DONJON

Chef de Projet Assurance Qualité - Département Responsabilité Pharmaceutique

-

SERVIER FRANCE

formations complémentaires