Les règles de l'import-export des médicaments appliquées aux activités de l'Exploitant

Visualisez toutes les activités de l'exploitant requérant des actions d'importation ou d'exportation pour assurer une distribution conforme et efficace.

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Quelles sont les principales réglementations encadrant l'import/export de médicaments en France ?
Quelles autorisations sont nécessaires pour importer des médicaments en France ?
Quels sont les documents requis pour l'exportation de médicaments depuis la France ?
Quelles sont les exigences en matière de traçabilité et de pharmacovigilance pour les médicaments importés et exportés ?Quels sont les critères pour importer un médicament non autorisé en France ?
Comment mettre en œuvre l’importation de médicaments en cas de rupture d’approvisionnement ?

Autant de questions qui jalonnent votre quotidien sur un site Exploitant Pharmaceutique.

Participez à notre formation d'une demi-journée sur les règles de l'import/export de médicaments. Après des rappels réglementaires essentiels, découvrez les spécificités concernant les médicaments avec AMM ou en accès dérogatoire, ainsi que le besoin d’importation en réponse à une rupture pour maintenir un approvisionnement continu.

Ce programme permet de couvrir de manière complète et concise les différentes facettes de la réglementation de l’import/export de médicaments, tout en offrant des exemples pratiques et des points de discussion pour les participants.

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Détails de la formation

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate et Pharmacienne experte Life Sciences

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Publicité médicament, Promo et non-promo

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Pharmacien Distribution

Responsable AQ

Direction AR

Responsable Supply Chain

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Introduction

II - Rappels réglementation

Expliquer l’importance de la réglementation dans le cadre de l’import/export de médicaments, notamment pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques ;
Cadre législatif et réglementaire ;
Autorités compétentes.

III - Application pour les médicaments avec AMM

Importation de médicaments avec AMM : procédures et exigences, notamment contrôles et documents nécessaires ; cas des stupéfiants/psychotropes, cas des MOT ;
Exportation de médicaments avec AMM : exporter des médicaments avec AMM vers d’autres pays, y compris les exigences spécifiques des pays de destination.

IV - Application dans le cadre des accès dérogatoires

Autorisation d’accès dérogatoire valant autorisation d’importation ;
Impact de l’obtention d’AMM.

V - Application dans le cadre des ruptures d’approvisionnement

Mesures de prévention des pénuries ;
Demande d’importation en cas de rupture ;
Organisation à mettre en place pour gérer l’importation effective.

VI - Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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Préparer l'audit d'un dépositaire/distributeur : grille d'audit et visite sur site

Devenez expert en audit des sites de distribution de médicaments pour assurer la conformité, la traçabilité et la sécurité des produits pharmaceutiques

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Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, du suivi des lots et la gestion des dysfonctionnements en accord avec les attentes de l’ANSM

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1 heure d'auto-formation pour comprendre les enjeux des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros.

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[DPC] Identifier vos MITM et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

Maitrisez les risques de ruptures de stock et mettez en place vos PGP.