I - Introduction

• Panorama des principaux textes en recherche clinique :
  • Internationaux : ICH / BPC ;
  • Européens : RGPD, règlement européen n°536/2014 ;
  • Nationaux : loi Jardé, loi Informatique et Libertés, loi de bioéthique.
• La catégorisation des projets de recherche clinique
  • Recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ;
  • Hors recherche impliquant la personne humaine (RNIPH).
• Les principes clés de la recherche clinique : consentement (ICF), sécurité…

  **II - La réglementation des essais cliniques **de médicaments

  1. Le cadre européen :
• Mutation de la directive au règlement :
  • Champ d’application ;
  • Planning d’entrée en vigueur.
• Directive et cadres nationaux ;
• Règlement et compléments nationaux ;
• GDPR : la protection des données et le consentement.

2. Essai clinique en France

• Imbrication des éléments ci-dessus ;
• International : Helsinki, ICH ;
• Européen : Directive ou Règlement ;
• National : ANSM, CPP, loi Jardé (et son devenir) ;
• National : RGPD et méthodologies de référence de la CNIL.

III - Les parties prenantes dans la réalisation d’une étude clinique

• Rôles et les responsabilités des différents intervenants en fonction du type d’étude :
  • Le promoteur ;
  • Le moniteur ;
  • L’investigateur et les structures labellisées ;
  • Les participants.
• Les principales instances de contrôle / validation et leurs rôles respectifs :
  • Les Comités de Protection des Personnes (CPP) ;
  • L’ANSM ;
  • La CNIL.

IV - Illustration : déroulement d’une étude clinique

• Conception du projet (hypothèse, financement, rédaction, soumission) ;
• Procédure d’autorisation (évaluation, validation, notification) ;
• Période d’inclusion ;
• Période de suivi et vigilance ;
• Data management et publication.

V - Conclusion et ouverture