Comprendre le cadre et la réglementation des études cliniques en France

Appréhender les implications du règlement européen n°536/2014 et connaître les acteurs clés et instances de contrôle et validation

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À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les tenants et aboutissants des études cliniques et les typologies d'études existantes ;
Appréhender le cadre réglementaire des études cliniques au niveau international (ICH E6) ;
Connaître le cadre réglementaire des études cliniques au niveau européen (GDPR, Règlement) ;
Maîtriser le cadre réglementaire des études cliniques au niveau national (ANSM, CNIL, CPP, Loi Jardé).

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Détails de la formation

Claire SIBENALER

Fonction de l'intervenant :

Conseil auprès des industries de santé Enseignement

Champs d'expertises :

Biostatistiques, Études cliniques

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les tenants et aboutissants des études cliniques et les typologies d'études existantes ;
Appréhender le cadre réglementaire des études cliniques au niveau international (ICH E6) ;
Connaître le cadre réglementaire des études cliniques au niveau européen (GDPR, Règlement) ;
Maîtriser le cadre réglementaire des études cliniques au niveau national (ANSM, CNIL, CPP, Loi Jardé).

MSL / RMR

Opérations Cliniques / ARC / TEC

Médecin Produit / Medical Advisor

Direction Médicale

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Introduction

Panorama des principaux textes en recherche clinique :
- Internationaux : ICH / BPC ;
- Européens : RGPD, règlement européen n°536/2014 ;
- Nationaux : loi Jardé, loi Informatique et Libertés, loi de bioéthique.
La catégorisation des projets de recherche clinique
- Recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ;
- Hors recherche impliquant la personne humaine (RNIPH).
Les principes clés de la recherche clinique : consentement (ICF), sécurité…

II - La réglementation des essais cliniques
1. Le cadre européen :
Mutation de la directive au règlement :
- Champ d’application ;
- Planning d’entrée en vigueur.
Directive et cadres nationaux ;
Règlement et compléments nationaux ;
GDPR : la protection des données et le consentement.

2. Essai clinique en France

Imbrication des éléments ci-dessus ;
International : Helsinki, ICH ;
Européen : Directive ou Règlement ;
National : ANSM, CPP, loi Jardé (et son devenir) ;
National : RGPD et méthodologies de référence de la CNIL.

III - Les parties prenantes dans la réalisation d’une étude clinique

Rôles et les responsabilités des différents intervenants en fonction du type d’étude :
- Le promoteur ;
- Le moniteur ;
- L’investigateur et les structures labellisées ;
- Les participants.
Les principales instances de contrôle / validation et leurs rôles respectifs :
- Les Comités de Protection des Personnes (CPP) ;
- L’ANSM ;
- La CNIL.

IV - Illustration : déroulement d’une étude clinique

Conception du projet (hypothèse, financement, rédaction, soumission) ;
Procédure d’autorisation (évaluation, validation, notification) ;
Période d’inclusion ;
Période de suivi et vigilance ;
Data management et publication.

V - Conclusion et ouverture

LES TÉMOIGNAGES

L'intervenante était top! formation bien structurée, complète, implication des participants.

Agathe

ECKENFELDER

Medical advisor

BAYER HEALTHCARE

Le contenu reprend bien les points essentiels à connaitre dans la réglementation et le déroulement des essais cliniques, identifie bien les différents acteurs et leur rôles ainsi que les instances intervenant dans l'encadrement réglementaire des essais cliniques.

Ryma

FATHI

Conseillère scientifique

BAYER HEALTHCARE

Appréhender le règlement européen dans son ensemble.

Clotilde

PUPIN

ARC spécialisée

CENTRE HENRI BECQUEREL

Formation claire, dynamique, efficace, conviviale et intérêts des connaissances acquises.

Pascal

LAUTERBACH

MSL

EISAI

formations complémentaires

Session disponible

Recherche bibliographique et mise en place d'une veille

Construisez une méthodologie pour passer en revue la littérature scientifique

Session disponible

Méta-analyses : comprendre leur construction et évaluer leur pertinence

Maîtrisez les outils statistiques et les méthodologies pour analyser les résultats des méta-analyses

Session disponible

Maîtriser les outils méthodologiques et biostatistiques pour exploiter les essais cliniques

Session disponible

Le Rendez-Vous des MSL

Une journée pour travailler les compétences soft-clés du Medical Scientific Liaison (MSL) et développer sa posture de partenaire.

Session disponible

Etudes observationnelles : méthodologie, critères d’acceptabilité et lecture critique

Apprenez à fonder une opinion éclairée sur la robustesse d'une étude observationnelle : contrôle des biais, reproductibilité, pertinence cliniques...

Session disponible

Etudes non interventionnelles : opportunités, contraintes et bonnes pratiques

Maîtrisez la réglementation et la méthodologie des études non interventionnelles et envisagez les opportunités de conception et l'exploitation

Session disponible

E-learning – Maîtriser les bases statistiques appliquées aux études cliniques

4 heures d'auto-formation pour balayer toutes les notions statistiques clés, nécessaires à la lecture d'un article scientifique.

Session disponible

Comprendre le cadre et la réglementation des études cliniques en France

Appréhender les implications du règlement européen n°536/2014 et connaître les acteurs clés et instances de contrôle et validation

Session disponible

Appréhender les nouvelles méthodologies en matière d'essais cliniques (groupes contrôles externes, essais bayésiens...)

Une formation avancée pour creuser les nouvelles méthodologies en matière d'essais cliniques, en mesurer les enjeux et limites et anticiper l’évaluation des autorités.

Session disponible

Appréhender les différents types d’études cliniques, leurs objectifs et leur portée méthodologique

Une formation fondamentale pour comprendre les différentes méthodologies et designs existants en matière d'études cliniques

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LE PROGRAMME

I - Introduction

II - La réglementation des essais cliniques

III - Les parties prenantes dans la réalisation d’une étude clinique

IV - Illustration : déroulement d’une étude clinique

V - Conclusion et ouverture

LES TÉMOIGNAGES

formations complémentaires