Maîtriser les outils méthodologiques et biostatistiques pour exploiter les essais cliniques

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L’actualité sanitaire nous montre comme il est difficile de se faire un avis fondé et objectif sur telle ou telle étude clinique. Pourtant, dans votre quotidien, vous êtes amené(e) à défendre la robustesse d’une étude ou à répondre à des questions pointues de méthodologie.

A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les outils statistiques appliqués aux études d’efficacité du traitement et d’équivalence ;
Exploiter les bases méthodologiques de l’essai au niveau du protocole et de la présentation des résultats ;
Faire une synthèse statistique concluante.

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Détails de la formation

Marmar KABIR-AHMADI

Fonction de l'intervenant :

Epidémiologiste-Méthodologiste

Champs d'expertises :

Biostatistiques, Epidémiologie, Études cliniques, Méta-analyses, Promo et non-promo

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les outils statistiques appliqués aux études d’efficacité du traitement et d’équivalence ;
Exploiter les bases méthodologiques de l’essai au niveau du protocole et de la présentation des résultats ;
Faire une synthèse statistique concluante.

MSL / RMR

Opérations Cliniques / ARC / TEC

Direction Médicale

Information Médicale

Médecin Produit / Medical Advisor

Prérequis :

Pour profiter au maximum de cette formation, il est recommandé d’avoir des bases solides en biostatistiques. C’est pourquoi il est recommandé d’avoir suivi le module <a href="https://emfps.fr/formation/e-learning-bases-statistiques/">« E-learning – Maîtriser les bases statistiques appliquées aux études cliniques »

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Architecture de l’étude

Terminologie et notions de base ;
Définir les critères de jugement quantitatif et qualitatif ;
Comprendre le design de l’étude :
- Etude d’efficacité ou de supériorité ;
- Etude de non-infériorité ou d’équivalence ;
- Schéma d’étude, randomisation et double-aveugle.
  
  II - Exploiter les tests d’hypothèses
HO, H1 ;
Test unilatéraux/bilatéraux :
- Interpréter les tests: Student, Wilcoxon, Man-Whitney, Shapiro-Wilk, Khi2.
Evaluation de la Puissance et des risques α, β :
- P-valeur, significativité et intervalles de confiance.
Biais et faiblesses méthodologiques : anticiper les interrogations :
- Influence du nombre de sujet ;
- Comparabilité ;
- Inférence à la population cible ;
- Ajustements.
Exercice d’identification.

III - Elaborer une synthèse statistique des effets cliniques d’un traitement
Lire et exploiter les résultats
- Comparaison des moyennes, médianes et quartiles ;
- Différence des risques (risque relatif, taux d’incidence, ratio du nombre moyen d’évènements) ;
- Odds ratio, hazard ratio ;
- Analyses avec ajustement ;
- Courbes de survie.
Cas des comparaisons multiples et essais complémentaires
- Multi-doses ;
- Plusieurs end-points ;
- Analyses intermédiaires ;
- Analyses en sous-groupes ;
Exercice d’identification.

IV - Pratiques cliniques
Usages des référentiels de validation d’une étude :
- Grille consort ;
- Grille d’évaluation d’un essai d’efficacité.
Focus sur la complexité :
- Maladies rares ;
- Oncologie.
Etudes observationnelles ;
Méta-analyses.

V - Cas pratiques

LES TÉMOIGNAGES

Le point fort de cette formation : les cas pratiques

Françoise

GRELA

MSL

-

ASTRAZENECA

Excellent au niveau de l'enseignement, la pédagogie, la qualité etc.

Marie-Claude

AMOUREUX

R&D manager, diagnostic moléculaire

-

EUROBIO SCIENTIFIC

Formatrice professionnelle, de qualité, faisant référence dans son domaine.

Caroline

JAIN-BEUGUEL

Chef de project Médical & Innovation

-

LABORATOIRE DE LA MER

Formation très adaptée au métier de rédactrice médicale. Bon mélange entre théorie et cas pratiques appliqués à la recherche clinique.

Mylène

WARTENBERG

Medical writer junior

-

EURAXI PHARMA

Formatrice experte dans son domaine.

Corinne

CAMARADA

Attachée de recherches cliniques

-

UMG GHM

formations complémentaires

Session disponible

Du besoin médical à la génération de données : bâtir des projets à impact pour renforcer l’accès au marché

Identifiez les besoins médicaux non satisfaits, menez une gap analysis efficace et bâtissez des projets de génération de données à impact pour renforcer l’accès au marché.

Session disponible

Recherche bibliographique et mise en place d'une veille

Construisez une méthodologie pour passer en revue la littérature scientifique

Session disponible

Méta-analyses : comprendre leur construction et évaluer leur pertinence

Maîtrisez les outils statistiques et les méthodologies pour analyser les résultats des méta-analyses

Session disponible

Maîtriser les outils méthodologiques et biostatistiques pour exploiter les essais cliniques

Session disponible

Maitriser la lecture critique d'articles et savoir présenter une synthèse

Répondre aux attentes des professionnels de santé sur la présentation des études cliniques

Session disponible

Le Rendez-Vous des MSL

Une journée pour travailler les compétences soft-clés du Medical Scientific Liaison (MSL) et développer sa posture de partenaire.

Session disponible

Exploitation des données de santé avec le SNDS via le Health Data Hub

Comprendre le champ des possibles pour identifier les applications possibles dans ma pratique quotidienne

Session disponible

Etudes observationnelles : méthodologie, critères d’acceptabilité et lecture critique

Apprenez à fonder une opinion éclairée sur la robustesse d'une étude observationnelle : contrôle des biais, reproductibilité, pertinence cliniques...

Session disponible

Etudes non interventionnelles : opportunités, contraintes et bonnes pratiques

Maîtrisez la réglementation et la méthodologie des études non interventionnelles et envisagez les opportunités de conception et l'exploitation

Session disponible

Etudes en vie réelle : Comprendre le cadre juridique et réglementaire

Maîtrisez le cadre opérationnel des études observationnelles : qualification, cadre juridique et règlementaire, enjeux

Maîtriser les outils méthodologiques et biostatistiques pour exploiter les essais cliniques

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Détails de la formation

LE PROGRAMME

I - Architecture de l’étude

II - Exploiter les tests d’hypothèses

III - Elaborer une synthèse statistique des effets cliniques d’un traitement

IV - Pratiques cliniques

V - Cas pratiques

LES TÉMOIGNAGES

formations complémentaires