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PHARA

[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système de Déviations Pharmaceutiques

Une demi-journée pour mettre en œuvre un système de déviations efficace et se préparer aux inspections.

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DÉTAILS DE LA FORMATION

Méthodes mobilisées

  • Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
  • Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
  • Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
  • Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
  • Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
  • À l'issue de la formation :
    • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
    • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
    • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Cette formation vise à garantir la conformité réglementaire et à prévenir les impacts négatifs sur la qualité des produits et la sécurité des patients. Le programme aborde la mise en place, l’investigation, et l’optimisation du système de gestion des déviations, tout en réduisant les risques et améliorant l’efficacité des opérations.

Ainsi, ce programme permettra aux participants de :

  • Définir la notion de déviation et connaitre le cadre réglementaire applicable ;
  • Connaitre les étapes du système de gestion des déviations ;
  • Distinguer les différentes méthodes d’investigation des déviations ;
  • Identifier les optimisations du système de déviation.

Nathalie ERB

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition

Champs d'expertises :

Approvisionnement et suivi des lots, Audits Distributeurs, Bonnes pratiques de distribution en gros

En savoir plus

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition
 
Nathalie Erb, Pharmacien expérimenté, possède une expertise diversifiée dans plusieurs domaines clés du secteur pharmaceutique et médical. Elle a consacré plus de 25 ans au management de la qualité auprès de différents acteurs pharmaceutiques : grossiste répartiteur, dépositaire, fabricant et distributeur de (DM), ainsi que sur des sites de recherche clinique, dont 18 ans dans la distribution en gros des médicaments et autres produits de santé.
 
Spécialisée dans le conditionnement en salle blanche et la stérilisation de prothèses orthopédiques, Nathalie a également supervisé la distribution des prothèses vers les hôpitaux et cliniques, avec une gestion rigoureuse de la matériovigilance. Dans le cadre de la recherche clinique, elle a participé activement au recrutement de médecins investigateurs et à la gestion des essais cliniques, dirigeant une équipe d'ARC et d’infirmières, en assurant également l'accueil des patients et le suivi de la qualité des centres d'investigation.
 
En tant que Pharmacien Délégué puis Pharmacien Responsable, Nathalie a assuré la distribution en gros des médicaments à usage humain et vétérinaire pour un réseau de 32 établissements en France et à l’export. Elle a également travaillé en tant que dépositaire pour le compte de laboratoires pharmaceutiques et fabricant limité au conditionnement secondaire.
 
Engagée dans des instances professionnelles, Nathalie est membre du Conseil de l'Ordre des Pharmaciens, section C, de la Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique (CSRP), et du Comité Scientifique Indépendant pour le Développement Professionnel Continu (DPC).
 
Ses compétences incluent la mise en place de systèmes de management de la qualité, visant l’amélioration continue, avec la gestion documentaire par GED et l’optimisation des processus via des workflows. Elle a également une forte expertise en analyse de risques, gestion des déviations, et la mise en œuvre de CAPA et Change Control. Son rôle inclut également la formation et le management du personnel, la conduite d'audits externes et internes, ainsi que la gestion de crise et la réponse aux inspections des autorités.

Auditeur

Responsable AQ

Pharmacien Production

Pharmacien Distribution

Prérequis :

Connaître les fondamentaux de l'Assurance Qualité.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Introduction aux déviations

III - Investigation des déviations et analyse des causes

IV - Optimisation du système de gestion des déviations

V - Études de cas et questions-réponses

FORMATIONS COMPLÉMENTAIRES