[DPC] Activités de l'exploitant : ajuster sa pratique selon les actualités réglementaires

Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.

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DÉTAILS DE LA FORMATION

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Pour mener à bien ses missions, le Pharmacien Industriel exerçant sur un site exploitant doit respecter une réglementation constituée de plusieurs textes de référence (référentiels, bonnes pratiques), ainsi que sur des publications émises par les autorités sanitaires et administratives qui régissent son activité.

Les décisions (injonctions/sanctions) rendues par l’ANSM à la suite d’inspections viennent par ailleurs apporter un éclairage concret à l’exploitant pour ajuster sa pratique, plus particulièrement concernant les risques de ruptures et les plans de gestion des pénuries pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur.

Ce programme permet au pharmacien exploitant d’ajuster sa pratique et mener à bien ses missions en :

S’appuyant sur les textes réglementaires en vigueur ;
Analysant les actualités réglementaires ;
Prenant en compte les décisions de l’ANSM.

Dominique PATRONE

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Information médicale, Accès au marché, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes pratiques de distribution en gros, Audits Distributeurs

Emmanuelle LESOURD

Fonction de l'intervenant :

Directrice Affaires Pharmaceutiques | Pharmacienne Responsable chez Takeda France | Responsable du Comité d'édition de l'AFAR

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Exploitant

PR

PRI

Direction AR

Pharmacien Distribution

Responsable AQ

Responsable Supply Chain

Prérequis :

Connaître le fonctionnement d'un site Exploitant et les activités pharmaceutiques afférentes.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I – Rappel de la réglementation

ISO 9001 et ICH ;
Les bonnes pratiques et référentiels applicables : BPF, BPDG, BPPV, charte de l'information promotionnelle, guide exploitant ;
La charte d'engagement de novembre 2023 pour la prévention des ruptures de médicaments.

II – Nouveautés en matière de responsabilités exploitant

Doctrine CNOP/ANSM sur la présence pharmaceutique ;
Cartographie des opérations CNOP pour la gestion des risques de ruptures ;
Communication de l'ANSM sur l'ouverture des établissements et état annuel.

III – Focus sur les MITM

Définitions selon les acteurs concernés ;
Evolution européenne ;
Sanctions liées aux MITM et mises à jour récentes ;
Modifications prévues par la LFSS.

IV – Focus sur les pénuries

Point sur la responsabilité juridique ;
Commission d'enquête du Sénat sur les pénuries de médicaments ;
Plan Hivernal ANSM ;
Evolutions au niveau France et Europe.

V – Ateliers et cas pratiques

Illustration au travers de la revue des injonctions/sanctions ANSM exploitant récentes ;
Analyse des dernières sanctions financières concernant les MITM ;
Analyse des dernières sanctions financières concernant les ruptures ;
Analyse des dernières injonctions de l'ANSM.

FORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Session disponible

Rédiger une lettre de délégation pharmaceutique : principes, méthodes, bonnes pratiques

Formalisez et documentez les délégations pharmaceutiques de manière efficace dans le respect de la réglementation.

Session disponible

Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques

Optimisez la gestion de vos opérations pharmaceutiques sous-traitées et transformez les défis en opportunités pour garantir le respect de la réglementation.

Session disponible

[DPC] Maîtriser l'Assurance Qualité Exploitant et se préparer aux inspections

Appréhendez le SMQ, identifiez les moyens pour optimiser vos process Qualité Exploitant et vous préparer aux inspections

[DPC] Activités de l'exploitant : ajuster sa pratique selon les actualités réglementaires

DÉTAILS DE LA FORMATION

LE PROGRAMME

I – Rappel de la réglementation

II – Nouveautés en matière de responsabilités exploitant

III – Focus sur les MITM

IV – Focus sur les pénuries

V – Ateliers et cas pratiques

Formulaire d'inscription

FORMATIONS COMPLÉMENTAIRES